国家药监局器审中心关于发布医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）的通告（2022年第7号）
为进一步规范医疗器械网络安全的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》，现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2022年3月7日
《指导原则》目录
一、适用范围
二、主要概念
（一）医疗器械网络安全
（二）医疗器械相关数据
（三）医疗器械电子接口
（四）医疗器械网络安全能力
（五）网络安全验证与确认
（六）网络安全可追溯性分析
（七）网络安全事件应急响应
（八）医疗器械网络安全更新
三、基本原则
（一）网络安全定位
（二）风险导向
（三）全生命周期质控
四、医疗器械网络安全生存周期过程
五、技术考量
（一）现成软件
（二）医疗数据出境
（三）远程维护与升级
（四）遗留设备
六、医疗器械网络安全研究资料
（一）自研软件网络安全研究报告
（二）自研软件网络安全更新研究报告
（三）现成软件网络安全研究资料
七、注册申报资料补充说明
（一）产品注册
（二）变更注册
（三）延续注册
八、参考文献
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