0 引言
我国是人口大国，老龄化问题日益凸显，随之而来的健康管理、医疗诊断和疾病预防等问题，都对医疗人工智能加速应用提出了需求。当前人工智能对健康医疗和疾病防控事业的影响日趋明显，加速了该领域新模式和新生态的涌现。深入研究人工智能在健康医疗和疾病防控领域的应用，有利于把握消费者需求，推进更多应用落地，将科技价值转化为经济效益。
从国外来看，美国在2016年将人工智能为医疗诊断和处方治疗提供决策支持系统列入《国家人工智能研究和发展战略计划》，英、日、德、欧盟等也陆续出台相关政策，将人工智能与健康医疗和疾病防控融合列入国家发展规划中。研究国外先进经验，对我国开展人工智能赋能健康医疗和疾病防控有重要参考价值。
1 美国模式及经验
1.1 典型实践案例
美国波士顿儿童医院将人工智能技术应用于公共卫生舆情监测预警。2020年12月底，波士顿儿童医院自动健康地图系统发布了国际上新冠病毒的公共警报，该系统底层逻辑源于谷歌“搜索引擎爬虫技术”。谷歌于2008年推出了流感趋势服务，在过去5年中已经完成的数十亿次搜索，与美国疾病控制与预防中心的历史流感数据进行匹配，然后利用这些查询来预测未来可能的情况。
美国国家过敏和传染病研究所主导了全球范围内较早的人工智能辅助设计疫苗研发。2019年，美国国家过敏和传染病研究所宣布开发出了一种新型流感疫苗，该疫苗由配体搜索算法（SAM）的AI程序设计实现。研究者将数万亿种不同的化学化合物输入SAM，算法会筛选出自己认为可能是最好的人类免疫候选药物。
谷歌与圣地亚哥海军医学中心联合将人工智能应用于癌症筛查。2018年，谷歌与圣地亚哥海军医学中心合作开发出淋巴结助手LYNA，该产品可基于癌症检测算法自动评估淋巴结活检结果，并能够以99%的准确率区分出有转移性癌症的载玻片和无转移性癌症的载玻片，将乳腺癌诊断的时间缩短了一半。LYNA是基于开源图像识别深度学习模型Inception-v3开发出来的算法产品。
1.2 支持及监管政策
支持政策：美国在国家层面持续关注医疗人工智能的发展，通过战略规划、行政命令等支持鼓励相关研发工作。2016年，美国发布《国家人工智能研究和发展战略规划》与《为人工智能的未来做好准备》，均指出要加快人工智能在医疗领域的发展，通过电子化病历对医疗大数据进行分析挖掘，加强利用人工智能对疾病并发症进行预测和预防的能力。2018年4月，美国卫生部、食品药品监督管理局批准第一台用于医疗诊断的AI装置。2019年2月，《国家人工智能研究与发展战略规划》为联邦政府在人工智能研发上的投资确定了优先领域，将医学医疗作为重点领域。
监管政策：美国食品药品监督管理局（FDA）通过审批制定规范标准来规范化医疗人工智能产品发展。FDA将医疗人工智能产品被归类为“医疗器械软件”（SaMD），充分借鉴传统医疗器械监管的标准与流程。自2017年FDA组建成立数字医疗与人工智能专门评审部门以来，医疗人工智能产品的发展得到FDA的大力支持。2018年2月，Viz LVO成为FDA通过De Novo类型申请批准的第一个AI增强计算机辅助分类诊断软件。同年，FDA还批准了几种使用Al算法的临床决策支持软件。
1.3 经验及模式
从路径看，美国更侧重疾病防控/公共卫生事件领域的人工智能科研应用，包括高校、科研院所、医疗机构等主体，均瞄准公共卫生事件预备阶段的AI科研任务，如公共卫生舆情监测预警、公共卫生危机信息传播以及疫情科研数据分析等，研究价值更深远、更具影响力。
从政策看，美国通过规划等重点布局诊断辅助和疾病预防，此外还为联邦政府在人工智能研发上的投资确定了优先领域，并通过FDA规范医疗人工智能产品的发展进程。
2 欧盟模式及经验
2.1 典型实践案例
欧盟委员会推出欧洲新冠肺炎数据平台。2020年4月，欧盟委员会启动“欧洲新冠肺炎数据平台”，为研究人员提供面向欧洲和全球的开放性数字平台，研究人员可以在其中存储和共享数据集，例如与新冠病毒DNA序列、蛋白质结构等有关的数据，来自临床前研究和临床试验的数据，以及流行病学数据等。
德国西门子医疗推出胸部CT影像识别AI应用。德国西门子医疗的AI-Rad Chest CT是其首款可以识别器官和潜在病变的放射科人工智能应用。西门子医疗使用海量临床数据来训练底层人工智能算法，利用胸部CT影像，通过该应用能区分胸部中各种不同的结构，突出显示胸部器官的各部分，并标记和判断潜在异常。该应用旨在协助放射科医生更快更准确地解读影像，减少耗费在把检测结果编写成文字材料上的时间。
芬兰赫尔辛基大学与阿尔托大学研发出用于人体免疫T细胞标靶确定的AI模型。该AI模型于2021年4月被推出，能有效预测人体免疫系统中不同T细胞能够杀伤病原体“标靶”种类，能根据“T细胞抗原受体”分子关键区域的氨基酸序列预测它能否识别某种特定抗原，比现有预测方法达到的准确度更高。
2.2 支持及监管政策
支持政策：欧盟主要通过“地平线”计划支持医疗人工智能的发展。2014-2017年，在“地平线2020”（Horizon 2020）计划支持下，欧盟向包括大数据、健康、交通和空间研究在内的人工智能相关研究和创新投入约11亿欧元。2018年6月，欧盟委员会发布“地平线欧洲”（Horizon Europe）计划（第九框架计划）提案，在卫生、健康领域的投资达约77亿欧元，希望通过人工智能技术在个性化医疗、卫生保健信息系统、临床决策辅助诊断等方面有突破性的发展。
监管政策：欧盟通过新的具有针对性的监管指令来管控人工智能医疗产品。旧的指令不适合处理包括人工智能系统在内的不断发展的新技术，在认识到这一监管体系存在缺陷后，欧盟制定了新的监管指令《医疗设备条例》（MDR）和《体外诊断医疗设备条例》（IVDR）。
2.3 经验及模式
从路径看，欧盟委员会致力于打造服务于各成员国的统一数据平台，积极推进数字基础设施建设，为欧盟成员国开展新冠肺炎疫情AI科研任务提供基础，而包括德国、法国在内的不少国家重视智能辅助诊断产品发展，强调面向民众的普惠化服务。
从政策看，欧盟重点关注基础数据集、个性化医疗、卫生保健信息系统以及临床决策辅助诊断等内容，对医疗设备等在数据安全方面“高风险”行业的人工智能企业提出监管及审核要求。
3 日本模式及经验
3.1 典型实践案例
东崎大学联合京都大学用AI算法模型预测疾病发病概率。2020年6月，东崎大学和京都大学推出一种可预测疾病发病概率的AI算法模型，通过模型来分析民众健康数据，以此预测约20种疾病发病情况。研究小组调查了约2000种健康数据，该模型可用于根据患者的个人基因以及饮食、吸烟和饮酒习惯等数据，就如何降低他们罹患各种疾病的可能性提供个性化建议。
日本Spectee公司基于AI+社交助力新冠肺炎病毒感染分析。Spectee公司开发出一款利用人工智能技术分析社交网的信息，从而分析新冠肺炎病毒感染情况的系统。该系统通过对社交媒体（SNS）的投稿进行分析，从中提取出与灾害、天气等有关的信息，分发给有关机构，以做出相应的对策。当新冠肺炎病毒成为对全社会的威胁时，该公司在系统里迅速增加了追踪新冠肺炎病毒感染的功能。
日本Doctor-NET株式会社引入AI技术检测新型冠状病毒。Doctor-NET株式会社引进北京推想科技的新型冠状病毒诊断系统，开启人工智能检测新型冠状病毒的试验。该系统融合中国医疗一线使用的AI辅助诊断系统以及CT图像特征病例集，并大量学习了2019年12月在武汉等地的医疗机构给出的数千例有关新型肺炎症状以及特征数据。
3.2 支持及监管政策
支持政策：日本重点关注医疗保健领域的人工智能应用。医疗保健是医疗人工智能的重要组成部分，日本政府将建设医疗人工智能和医疗护理的大数据系统，以应对迅速老龄化的社会。2018年6月，日本政府在人工智能技术战略会议上制定一系列措施，极大地推动了医疗人工智能发展，提出了建立医疗人工智能医院的计划，致力于在2022年前建立10家人工智能医院，利用人工智能技术进行识片、阅片、诊断，最后给出治疗建议，完成构建世界一流先进医疗护理保健系统的目标。
监管政策：日本从政策及法律层面进一步明确人工智能医疗设备的属性及责任。日本厚生劳动省对人工智能医疗设备属性进行明确界定，归类为辅助医生诊断的设备，并基于《医师法》规定“作出最终诊断和决定治疗方针的责任由医生承担”。通过明确责任范围，推动人工智能医疗设备的合规合法应用。另外，日本政府还完善了关于人工智能医疗设备的一系列规则，涉及研究开发、临床试验、认证审查、制造品控和流通售后各环节。
3.3 经验及模式
从路径看，日本高校及科技公司重点开展人工智能在疾病发病传播领域的应用，侧重于公共卫生事件的预备与应对阶段，研究属性较强，研究价值也较为深远。
从政策看，日本围绕改善人口极度老龄化的现状，重点支持医疗保健领域人工智能应用，致力于打造整体的应用体系及系统，同时依托法律制度对人工智能医疗设备进行规范化管理。
4 我国发展建议
4.1 加强技术攻关与研发支持
从总体来看，人工智能技术对健康医疗和疾病防控赋能还处于初级实践阶段，存在着数据采集及整合能力建设滞后、人工智能算法模型产品规模化商用进程缓慢等问题，在很大程度上制约了人工智能技术的深度赋能。为此，政府应积极引导来激发高校科研院所及企业的创新创业激情与活力，鼓励人工智能技术供给主体与健康医疗需求单位、上下游企业联合攻关，补齐存在的相应技术短板，在公共卫生舆情预警、疫苗研发、疾病筛查、医疗保健等方面积极作出应有的贡献。
4.2 延伸拓展创新应用场景
随着数据和算法模型的不断优化，人工智能在健康医疗与疾病防控领域中的应用已较为广泛，特别是在新冠疫情这个特殊时期，人工智能以颠覆性的方式实现了工作效率的大幅提升，催生出了新的需求。对标国外领先区域，我国应持续探索挖掘人工智能在健康医疗和疾病防控中的创新应用场景，关于公共卫生事件预备及应对阶段，打造一批创新性强、落地效果好的人工智能技术、服务和产品，用人工智能赋能为公共卫生事业提供强大的科技支撑。
4.3 完善产业准入管理规范
目前整个健康医疗和疾病防控领域人工智能应用相关产业尚未形成完整统一的准入管理标准。2 021年国家药监局正式发布《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，明确了人工智能医用软件产品的的界定、归类，对于行业中产品定位、产品注册策略有了明确的指导意义，不过相关产品的上市商用还需要经过一系列评审审批。行业监管机构应充分评估相关AI产品的预期风险等级，对于风险相对较低的辅助诊断类诊断软件，有条件地适当优化审批流程。此外，我国应该推进制定并完善医疗人工智能企业的准入管理规范，同时应加快人工智能产业融合医疗体系建设，包括数据、算法标准化、产品及服务标准化、从业人员标准化和企业准入管理规范标准化工作等。我国应该加快脚步制定并完善相关的医疗人工智能企业准入管理规范。行业监管机构应充分评估相关AI产品的预期风险等级，对于风险相对较低的辅助诊断类诊断软件，有条件地适当优化审批流程。同时应加快人工智能产业融合医疗体系建设，包括数据、算法标准化、产品及服务标准化、从业人员标准化和企业准入管理规范标准化工作等。
5 结束语
大力发展人工智能在健康医疗和疾病防控领域的应用，有利于我国在新技术浪潮背景下，加快掌握AI+健康医疗的技术领先位置，从而掌握行业话语权，为我国数字经济发展贡献力量。对国内从事人工智能健康医疗和疾病防控领域应用的主体而言，持续跟踪国外先进案例并总结经验，有助于拓展应用场景丰富性、提升政策机制创新性。本文关注的研究点值得进一步深化，包括国外国家地区的选取，典型实践方向的遴选，以及支持监管政策的跟进。■
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原文刊载于《互联网天地》2022年6期，李思晔 王强，作者单位：北京航空航天大学医学科学与工程学院、中国信息通信研究院
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