2022年10月，拜登签署《关于应对生物威胁、加强大流行病防备和实现全球卫生安全的国家安全备忘录-15》并启动《国家生物防御战略和实施计划》。《国家安全备忘录-15》旨在加强美国生物防御系统，以确保新的国家战略得到更好地实施；《国家生物防御战略和实施计划》旨在“有效评估、预防、准备、应对和恢复”自然发生、意外和蓄意造成的所有生物威胁，其里程碑式的转变之一是更加重视遏制生物武器威胁。美国主要政府机构在该战略发布后积极响应，展开相关能力建设和战略布局。
一、白宫发布《国家生物防御战略和实施计划》
2022年10月18日，白宫发布《国家生物防御战略和实施计划》，这是保护美国免受未来流行病和生物威胁的全面计划。
《国家生物防御战略和实施计划》从早期预警、提前准备、迅速应对和加快恢复四方面做出规划。一是加快开发和部署能够快速检测新病原体的新技术，改善传染病早期预警。通过加强全球卫生安全从源头遏制疫情暴发；加强实验室生物安全和生物安保；以及遏制生物武器的使用和发展。二是为流行病和其他生物事件做好准备。该战略根据2021年《美国大流行准备计划：转变我们的能力》，改善其对疫情的预防和准备措施，旨在在未来5-10年内实现：在疫情暴发后的12小时内完成诊断测试，90天内完成快速诊断；100天内开发疫苗，130天内为美国人口生产足够的疫苗，并与国际伙伴合作，在200天内为全球高危人群提供足够的疫苗；加速疗法开发和试验，在90天内改变现有药物的用途/在180天内开发新疗法。三是加强美国迅速应对任何重大生物事件采取协调、全面、公平反应的准备。具体任务包括在确定国内或国际重大生物事件后的14天内启动联邦综合研究议程，并在确定可行对策后的14天内启动临床试验基础设施，以在疫情期间快速评估疫苗、疗法和诊断策略。四是加快从大流行病或生物事件中恢复。《国家安全备忘录-15》（NSM-15）加强了美国政府生物防御工作的协调，从而提升美国在重大生物事件后的恢复能力。
二、美国主要政府机构就新生物防御战略展开布局
（一）国土安全部
美国国土安全部（DHS）及其下属部门通过收集威胁数据，进行风险分析，增强和实施预防、检测、准备和应对生物事件的能力，在确保国家安全方面发挥着关键作用。
1.加强生物监测和生物防御预警能力。国土安全部打击大规模毁灭性武器办公室（CWMD）将通过“生物观察”（BioWatch）、“国家生物监测集成中心”（NBIC）等计划和相关研发工作，支持新战略中“推进生物威胁和生物事件预警、监测和快速分析方面的研究和创新”的举措。CWMD和科学技术局正在推进国土安全部环境生物检测工作，旨在缩短检测时间并确保检测到更广泛的生物威胁。同时，NBIC将继续改进各级政府之间的生物监测信息共享，以确保与第一响应者和其他部门快速、安全地共享威胁信息。
2.加强生物威胁表征。科学技术局（S&T）将投资于研究，以填补对生物威胁的物理、化学和生理特征以及表征生物威胁所需技术理解中的关键知识空缺，增强描述生物威胁的能力；还将支持对传统、新型和新兴生物威胁的研究，包括开发分析危险生物制剂和材料基本特性的方法。
3.评估生物风险。DHS将领导评估和分析生物危害和风险，其高级建模工具生成的信息可以帮助各级政府决策者了解生物危害的广度和相对紧迫性，为联邦、州和地方合作伙伴提供数据驱动的决策支持，有助于优先、合理投放资源。DHS将继续提高风险评估的准确性和适用性，并正在扩展到新的新兴目标和威胁，例如对美国粮食和农业的威胁。
4.减少病原体外溢。国土安全部健康安全办公室（OHS）正在与科技和联邦合作伙伴评估当前和未来的风险状况，以制定威胁驱动、风险知情和基于科学的措施，更好地减少生物威胁。美国海关和边境保护局（CBP）将通过改善对美国入境口岸的产品和材料检查的快速反应，识别和应对新出现的人畜共患和农业威胁。
5.快速应对生物事件。联邦应急管理局（FEMA）正在牵头更新现有的生物应急行动计划，如联邦机构间应急和恢复行动计划的生物事故附件（BIA），确保在面对未来生物事件时能够做出协调一致的整体反应。
（二）美国国际开发署
美国国际开发署（USAID）是美国政府负责国际灾难援助的首席联邦协调机构，在美国政府应对疫情、流行病和其他全球卫生紧急情况并从中恢复方面发挥着主导作用。该机构的生物防御工作重点分为四个关键领域。
第一，加强伙伴国家的全球卫生安全和生物防御能力。在国会两党的支持下，USAID正在将其在全球卫生安全领域的投资扩大到50多个国家，重点关注世卫组织监测和评估框架中描述的10个优先技术领域，预防和准备流行病和其他卫生紧急情况。USAID还将与其他资助者、国家政府和开发银行协调并促进投资，从而提高卫生安全能力。主要合作领域包括：加强公共卫生监测和实验室能力、培养下一代卫生专员、加强公共卫生和动物卫生部门以全球统一制度为重点的抗生素耐药性计划、加强卫生设施中的感染防控等。
第二，增加对全球卫生安全和生物防御的国际支持。由美国牵头、世界银行建立的开创性“大流行预防、防备和应对金融中介基金”将填补国家、区域和全球各级的重大防备缺口。USAID将与美国财政部、国务院、卫生和公共服务部一起，与世界银行实施实体和受援国密切协调，扩大和利用大流行基金在大流行预防、准备和应对方面的新投资，帮助加强伙伴国家的卫生安全能力。
第三，促进国际疫苗开发和部署。USAID将继续为流行病防备创新联盟（CEPI）提供疫苗研究、开发和交付方面的支持，帮助加快开发针对高风险人畜共患病毒和新兴传染病的疫苗，提高疫情暴发期间疫苗分配的公平性。
第四，支持应对国际疫情并从中恢复。USAID正在加强其传染病疫情应对团队的能力，以更好地应对新冠肺炎、埃博拉和猴痘等并发事件，并能在伙伴国家遇到健康危机时更好地予以支持。此外，USAID将继续支持帮助社区从应对传染病暴发过渡到恢复阶段的计划，以便立即提供救济，同时也为恢复和康复奠定基础，有助于提高卫生系统的能力、复原力、响应能力和绩效。
（三）美国卫生与公众服务部
美国卫生与公众服务部（HHS），包括疾病控制与预防中心（CDC）、美国国家卫生研究院（NIH）和战略防备与应对管理局（ASPR），将领导实施《国家生物防御和实施计划》中的一系列行动，并提供专业知识支持其他联邦部门和机构领导的行动。
第一，加强对流行病和生物威胁的预警和认识。HHS将领导改善生物威胁的早期预警和数据可用性，支持基于证据的实时决策。主要包括：①改进疾病的检测和报告，进行快速基因组测序和分析，并支持全球信息系统的发展，以在国际和跨部门间共享信息、数据和样本。这种改进对于预防或限制国内和国际重大生物事件的影响至关重要。②加快先进生物检测技术的研究和创新，以实现对新型病原体的大规模、可负担的常规监测。③加强医院数据收集，实现联邦、州、地方和地区各级生物监测、态势感知和应急行动的全面数据报告。④使用“一个健康”方法，提高快速分析、建模、预测和报告能力，以监测和评估健康威胁状况，并提高预警能力。
第二，增强诊断能力。HHS将扩大关键领域的能力，包括：在医疗和公共卫生中定期使用传染病诊断；从诊断工具获取数据，并与联邦和州、地方、部落和地区公共卫生当局共享；定期测试和评估国家诊断能力，包括制造和部署；在诊断设计和开发过程中纳入生物安全和生物安保。此外，HHS还将与其他部门和机构合作，提高诊断能力。
第三，增强疫苗和治疗能力。HHS将于其他部门和机构合作，在确定潜在的国家或国际重大生物事件后的100天内，开发、设计、测试和授权针对任何人类或动物病毒威胁的安全有效疫苗，并为其开发候选疫苗；在确定潜在的国家或国际重大生物事件后的130天内，生产足够数量的、安全有效的疫苗，并为美国民众接种；确定、测试、授权、制造和部署新的或重新调整用途的疗法，在确定潜在的国家或国际重大生物事件后的90天（对于重新调整用途疗法）和6个月（对于新疗法）内，将死亡率、发病率或传播率至少降低50%。
第四，扩大个人防护设备（PPE）的产量。HHS将与联邦政府其他部门合作，保持至少90天的PPE增援能力，同时利用商业分销渠道和库存支持控制流行病和暴发。此外，HHS将通过政策法规、激励措施和其他工具保证PPE供应链多样性，以减少对单一来源或产品的依赖。
第五，加强公共卫生队伍，构建创新临床试验基础设施。这项工作将加快在国家或国际重大生物事件期间对所有群体安全有效的疫苗、疗法和诊断方法的评估。
（四）美国能源部
能源部（DOE）在生物、化学、材料科学、高性能计算、建筑技术和国家安全方面拥有广泛能力，有助于生物防御总体战略的实施。2020年，美国能源部科学办公室成立了国家虚拟生物技术实验室（NVBL），以解决抗击新冠肺炎的关键技术问题，其研究能力使DOE能够继续支持生物防御和流行病防备。
第一，利用能源部的研究与开发（R&D）能力进行生物防备和响应。2022年，DOE科学办公室启动“生物防备研究虚拟环境”（BRaVE），为推动创新提供了虚拟平台，并在应对国家危机时能够迅速调动DOE的研发资产。BRaVE将提供一个可以协调能源部国家实验室的分布式能力和多学科专业知识的网络，从而满足生物准备和应对方面的未来需求，支持并扩大实验室在关键领域的生物准备相关能力。
第二，生物防备基础科学与创新。2022年3月，DOE科学办公室召开了一次圆桌会议，与来自国家实验室和其他政府机构（如NIH、CDC、DOD等）的代表进一步探讨加强生物准备的相关工作。此次圆桌会议确定了五个优先研究目标，有助于指导美国在生物防御和战略实施方面的工作：实时跟踪病原体出现、进化和宿主病原体动态，以实现下一代病原体检测和表征；利用DOE的高性能计算和结构生物学能力，建立生物分子相互作用的多尺度理解，以促进靶向干预设计；利用DOE在人工智能/机器学习和数据科学方面的能力，阐明用于流行病学建模的多尺度生态系统的复杂性；利用生物-非生物界面加速生物防备材料的设计和制造；通过整合实验、计算和全球分布数据加速生物防备。
第三，应对新兴全球生物威胁的国家安全专业知识。DOE国家核安全管理局（NNSA）计划启动一项生物安全计划，旨在提高美国预测、评估、检测和缓解新兴全球生物威胁的能力，包括生物技术和生物制造风险。NNSA生物保障计划将与BRaVE计划和其他DOE工作一同促进多学科应用研究和创新，以预测和缓解新兴全球生物威胁。
三、评述
生物威胁是美国和国际社会面临的最严重的国家安全挑战之一。当前，新冠肺炎、猴痘、脊髓灰质炎、埃博拉、高致病性禽流感等新发突发传染病频频出现，疫情叠加使防控难度上升且生物制剂武器化的风险也在逐步扩大，而美国对传染性疾病的预防和准备工作尚不完善，亟需通过新的战略和实施计划进行改进和巩固，并通过突破性技术实现更快速的测试和疫苗及药物生产。《国家生物防御战略及实施计划》将帮助美国实现5个目标。
一是提高风险意识和检测能力，为生物防御部门的决策提供信息。美国将在战略层面建立风险意识，通过分析和协调研究工作来描述自然发生、意外和蓄意的生物风险；并在实施层面，通过“一个健康”（One Health）监测和检测活动，识别生物威胁并预测生物事件。
二是确保生物防御部门有能力预防生物事件的发生。该战略认识到了生命科学和生物技术的两用性，即用于改善健康、促进创新和保护环境的科学和技术基础也可能被滥用于有害目的。美国将努力防止自然发生的传染病的暴发和传播，加强实验室生物安全和生物安保，力求将国内和全球实验室事故的风险降至最低，并在促进和加强生物技术合法使用和创新的同时，防止国家和非国家行为者为邪恶目的获取或使用生物材料、设备和专业知识。
三是确保生物防御部门做好准备，以减少生物事件的影响。美国将通过国家科技基础支持国内和国际的生物防御，促进强大的国内和国际公共、动植物卫生基础设施的建设，发展、更新和行使应对和恢复能力，建立良好的风险沟通机制，制定并有效分配医疗对策，从而减少生物事件的影响。
四是快速响应以限制生物事件的影响。美国将通过信息共享和联网有效传递信息，并进行以证据为导向、协调一致的响应行动和调查研究来限制生物事件的影响。
五是促进生物事件后社区、经济和环境的恢复。美国将协调恢复活动，提供恢复支持和长期缓解，并将世界其他地方的级联效应降至最低，从而帮助恢复关键基础设施的能力。
作者简介
张芮晴 国务院发展研究中心国际技术经济研究所研究三室，三级分析员
研究方向：生物领域形势跟踪及关键核心技术、前沿技术研究
联系方式：zhangrq98@163.com
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